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丙肝治疗药物专利因缺乏创新性和创造性步骤在

2015-4-29 10:01| 发布者: admin| 查看: 1346| 评论: 0

印度专利管理局驳回了吉利德公司治疗丙肝的药物索非布韦的专利申请,此举受到仿制药支持者的欢迎,因为这是一种极大降低丙肝治疗成本的方式。过去一年,丙肝见证了极昂贵的药物的出现。印度专利管理局的决定表明如果专利申请没有充足的新颖性并缺乏创造性步骤,印度法律条款将禁止授予专利。
 
驳回裁定称,丙肝是流行病,影响了全世界1.7亿人口,印度就有1800万。其他来源显示的数据更高。
 
驳回裁定称医药获取及知识组织(I-MAK)和阳性人德里网络(DNP+)2013年11月和2014年3月对索非布韦片(sofosbuvir)的几项专利申请提出异议,称它没有专利所需的充足新颖性和创新性。吉利德之后提供论据解释这些异议是无效的。
 
印度专利管理局在裁定中并未接受吉利德公司的论据,并为该公司提交更具说服力的论据提出了建议,具体而言就是要展示“疗效”以符合《印度专利法案》第3(d)节的规定:
 
不会促使已知物质功效增强的已知物质新构造的简单发现或对已知物质新用途、新特性的或已知的生产方法、机器或仪器的简单用途的简单发现不具有可专利性,除非这些已知生产方法能产生新产品或使用至少一种新的反应物。解释:就本条而言,已知物质的盐、酯、醚、多晶型物、代谢物、单纯的形式、粒度、异构体,异构体的混合物、复合物的其它衍生物将被视为同一物质,除非它们在功效方面存在巨大的差异特征。
 
公共卫生支持者很快表示该裁定将极大降低索非布韦片的价格
 
无国界医生组织(MSF)在新闻稿中说:“上述口服药2013年11月在美国获得监管部门批准,吉利德公司对此药在美国的定价为一个治疗疗程8.4万美元或一片1000美元,此专利药的定价在全世界引发了争论。利物浦大学的一项研究显示索非布韦片三个月疗程的生产成本只需101美元。”
 
吉利德与印度的许多仿制药生产商签署了自愿许可协议,但这些协议都有局限性。印度专利管理局的裁定下达后,那些没有签署协议的公司就能“自由生产这种药物的仿制药了”。
 
MSF表示:“吉利德与印度的许多仿制药生产商签署了自愿许可协议,但这些协议都具有限制性,包括哪些国家能获取按协议生产的药品并在药物的分配和使用方面对医疗机构和病人施加了微创方面的限制。现在专利被驳回了,其他没有签署许可的公司现在能自由生产了。”
 
“其他仿制药生产商的加入能增加药品价格大幅下滑所需的开放性竞争,尤其是在那些没有签署自愿许可协议的国家,这会加大药品获取。在承担不起此药的国家而且没法签署许可的国家应尽一切努力从印度未签协议的生产商手中进口更多便宜的仿制药。”
 
MSF表示它在9个国家扩大了对丙肝患者的治疗,并就索非布韦片的获取进行协商,据称索非布韦片将成为未来几年所有丙型肝炎病毒(HCV)治疗方案的支柱。
 
支持者的福音
 
MSF的新闻发布稿中还包括I-MAK以及DNP+和利物浦大学研究员Andrew Hill的庆祝言论。
 
MSF获取行动的执行官Manica Balasegaram说:“索非布韦片一直都是一个天价药物,我们希望现今的裁决能为更多的开放竞争打开大门,从而迅速降低药品价格。该药使丙肝的治疗更有效,并让医疗机构和病人更易获取,廉价药物的广泛获取将极大提升治疗规模。吉利德公司对发展中国家发起的药品获取计划已显示出了限制性,该公司计划对发展中国家的病人和医生施加药品供应和分销方面的限制,目的是保护该公司在富有国家收取昂贵的药品费用的能力。让索非布韦片脱离吉利德公司的垄断对扩大全球丙肝的患者治疗十分关键。”
 
I-MAK的律师兼主任Tahir Amin说:“驳回吉利德公司的专利申请会真正开放竞争,因此我们希望看到更多的仿制药公司生产更廉价的索非布韦片。底线是印度专利法不会给予陈旧科学以及已经进入公众领域的化合物垄断权。吉利德公司为一个据称不难生产而且成本低廉的药物收取一个疗程8.4万美元表明该公司就是为了尽可能多地榨取病人的钱。”
 
DNP+的Vikas Ahuja说:“这对全球急需丙肝治疗的数百万人而言是个利好的消息。各处的丙肝患者理应能获得药物,但生活在中等收入国家的数百万的朋友们被吉利德公司排斥在外。驳回裁定为那些生活在被吉利德公司许可协议排除在外的国家的人获取索非布韦价格片低制药带来了希望。”
 
利物浦大学药物与治疗学系的高级研究员Andrew Hill表示:“我从许多印度制造商获知他们未来能以三个疗程101美元的价格生产索非布韦片。大约为每片1美元,这相比吉利德在某些国家一片收取1000美元而言是一个很大的进步。就以现在的价格,索非布韦片在绝大多数国家都是让人承担不起的。”

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